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    【ChiCTR2500103767】基于真实世界数据的带状疱疹相关性疼痛的疗效及安全性分析

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103767

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    带状疱疹相关性疼痛

    试验通俗题目

    基于真实世界数据的带状疱疹相关性疼痛的疗效及安全性分析

    试验专业题目

    基于真实世界数据的带状疱疹相关性疼痛的疗效及安全性分析

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目标： 1、评估电刺激治疗、射频治疗和神经阻滞治疗对带状疱疹相关性疼痛的有效性，包括疼痛缓解程度、疼痛复发率以及长期疗效； 2、探讨不同治疗方法对患者生活质量的影响，特别是睡眠质量和心理健康状况。 次要目标： 1、比较不同治疗方式之间的疗效差异，寻找最有效的治疗组合； 2、分析影响治疗效果的关键因素，如年龄、性别、病情严重程度、合并症等； 3、评估治疗的安全性，记录并分析所有与治疗相关的不良事件。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    508;124;325

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-09-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、年龄：＞=18周岁，无上限（需明确记录出生日期）。 2、诊断依据：符合《中国带状疱疹相关性疼痛诊疗专家共识（2023版）》的临床诊断标准（单侧沿神经分布的簇集性水疱伴疼痛）或实验室检测（如PCR检测VZV-DNA阳性或Tzanck涂片阳性）或影像学证据（如神经根增粗MRI表现）。 3、治疗史：2018年9月1日至2025年4月1日期间，在西南医科大学附属医院疼痛科接受过以下至少一种治疗：电刺激治疗（脊髓电刺激或外周神经电刺激，连续治疗≥10天）；射频治疗（脉冲射频或标准射频，靶点为受累神经节段）；神经阻滞治疗（局部麻醉药+糖皮质激素注射，完成＞=2次疗程）。 4、数据完整性：基线及随访期（治疗后1、3、6个月）的完整病历记录，包括疼痛VAS评分、用药记录、影像学报告；至少完成1次生活质量评估（SF-36量表）； 5、知情同意：回顾性研究豁免知情同意，但需伦理委员会批准匿名化数据使用。；

    排除标准

    1、基础疾病干扰：合并活动性感染（如局部溃疡、蜂窝织炎）或恶性肿瘤（需病理学确诊）；严重心肺功能不全（NYHA心功能分级Ⅲ-Ⅳ级、FEV1＜50%预计值）；凝血功能障碍（INR＞1.5或血小板计数＜50×10⁹/L）； 2、精神与认知障碍：确诊精神分裂症、双相情感障碍等严重精神疾病（依据ICD-11诊断标准）；简易精神状态检查（MMSE）评分＜24分（提示认知功能受损，无法配合评估）； 3、混杂治疗干扰：出院后1个月内接受其他医院介入治疗（如重复神经阻滞、手术）；研究期间使用试验性药物或参与其他临床试验； 4、数据缺失：关键变量缺失（如基线VAS评分、治疗方式）＞20%；失访（连续3次未完成随访或无法通过电话/门诊联系）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西南医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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