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    【CTR20221690】阿奇霉素干混悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验研究方案

    基本信息
    登记号

    CTR20221690

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿奇霉素干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿奇霉素干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2022-07-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。

    试验通俗题目

    阿奇霉素干混悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验研究方案

    试验专业题目

    阿奇霉素干混悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性试验研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    475500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以河南比福制药股份有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1g）为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®，规格：0.1g）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 90  ；

    第一例入组时间

    2022-07-11

    试验终止时间

    2023-01-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（1）有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.（2）因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、器质性脑功能障碍、心功能障碍等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；

    3.（3）有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或服药前一周内有严重的呕吐、腹泻；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    阿奇霉素干混悬剂的相关内容
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    • 中国临床试验66条
    全球上市
    • 中国药品批文46条
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    • 境内外生产药品备案信息234条
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