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【CTR20200063】HX301单乳酸盐胶囊在晚期实体瘤Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20200063

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HX-301胶囊

药物类型

化药

规范名称

HX-301胶囊

首次公示信息日的期

2020-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HX301单乳酸盐胶囊在晚期实体瘤Ⅰ期临床研究

试验专业题目

HX301单乳酸盐胶囊在晚期实体瘤患者中的耐受性及 药代动力学Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估HX301单乳酸盐胶囊在晚期实体瘤中的耐受性和安全性。 次要目的： 1.观察HX301单乳酸盐胶囊在实体瘤患者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 2.初步评价HX301单乳酸盐胶囊治疗晚期实体瘤的有效性（包括客观缓解率ORR、无进展生存期PFS、缓解持续时间DOR、疾病控制率DCR等指标）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9-30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-09-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除了已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；

2.以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE 5.0等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外；

3.既往使用或正在使用CDK4/6为靶点的抗肿瘤药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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