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    【CTR20211251】评估 IBI322 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211251

    试验状态

    已完成

    药物名称

    IBI-322

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    IBI-322

    首次公示信息日的期

    2021-06-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性肿瘤

    试验通俗题目

    评估 IBI322 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤的临床研究

    试验专业题目

    评估 IBI322 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者 安全性、耐受性和初步有效性的 Ia/Ib 期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的安 全性和耐受性； 2.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的抗 肿瘤活性。 次要目的： 1.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的药 代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征； 2.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的药 效动力学（Pharmacodynamics, PD）指标； 3.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的免 疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 421 ；

    实际入组人数

    国内: 61  ；

    第一例入组时间

    2021-07-30

    试验终止时间

    2023-08-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.晚期实体瘤患者；

    排除标准

    1.既往曾暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白;；2.直接抗人球蛋白试验阳性，或有溶血性贫血病史;；3.同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究 或处于干预性研究的生存随访阶段;；4.需要服用抗凝剂和/或阿司匹林或其他非甾体抗炎药的受试者;；5.在筛选期实验室检查前 14 天内有输血史;；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250117

    联系人通讯地址
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