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【CTR20231785】奥美拉唑肠溶胶囊空腹人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20231785

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2023-06-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶胶囊空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹状态下口服奥美拉唑肠溶胶囊的单中心、随机、开放、三序列、三周期、部分重复单次给药人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（香港正美药品有限公司，规格：20mg）与参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec®；Astrazeneca Limited，规格：20mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清病毒学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过任何手术者；或计划在研究期间手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学附属洛阳中心医院（洛阳市中心医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471009

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评482条
  • 中国临床试验114条
全球上市
  • 中国药品批文140条
市场信息
  • 药品招投标7446条
  • 药品集中采购11条
  • 企业公告17条
  • 药品广告97条
一致性评价
  • 一致性评价51条
  • 仿制药参比制剂目录19条
  • 参比制剂备案87条
  • 中国上市药物目录44条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息938条
合理用药
  • 药品说明书244条
  • 医保目录18条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码834条
  • 辅助用药重点监控目录44条
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