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    【CTR20222078】重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）治疗成人重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222078

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组抗IL-5人源化单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组抗IL-5人源化单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2022-08-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    重度嗜酸性粒细胞性哮喘

    试验通俗题目

    重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）治疗成人重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者的II期临床研究

    试验专业题目

    一项评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液治疗成人重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）在重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者中的有效性，为III期临床试验剂量选择提供依据。次要目的：评价610在重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者中的安全性、PK特征、PD特征、免疫原性等

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 127  ；

    第一例入组时间

    2022-09-30

    试验终止时间

    2024-01-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面ICF；

    排除标准

    1.经研究者判断受试者患有除哮喘之外的肺部疾病且入组会给受试者安全或研究评估带来影响，包括肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症、过敏性肺炎、肺纤维化、变应性支气管肺曲霉菌病等；

    2.有可能引起嗜酸粒细胞升高的其他状况的受试者，例如高嗜酸粒细胞综合征、嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）或嗜酸粒细胞性食管炎；

    3.筛选前12个月内进行过或整个研究期间计划进行支气管热成形术及放疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第一人民医院;上海市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200080;200080

    联系人通讯地址
    重组抗IL-5人源化单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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