tyc7111cc太阳成集团

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【ChiCTR2000036100】于德敏医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 聚乙二醇干扰素alpha与丙酚替诺福韦联合治疗提高HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者功能治愈率的研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2000036100

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      丙酚替诺福韦

      药物类型

      /

      规范名称

      丙酚替诺福韦

      首次公示信息日的期

      2020-08-21

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      慢性乙型肝炎

      试验通俗题目

      于德敏医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 聚乙二醇干扰素alpha与丙酚替诺福韦联合治疗提高HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者功能治愈率的研究

      试验专业题目

      聚乙二醇干扰素alpha与丙酚替诺福韦联合治疗提高HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者功能治愈率及早期疗效预测指标的研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200025

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      采用大样本、多中心、前瞻性随机对照试验设计，选择NAs经治1年以上，HBeAg阴性的CHB患者进入本研究，比较TAF单药、Peg-IFN α单药和Peg-IFN α联合TAF的有效性和安全性，并分析筛选可早期预测治疗应答的指标。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      采用中心随机化，由统计专业人员利用SAS软件生成相应的随机数字，并发放随机码

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

      试验范围

      /

      目标入组人数

      100

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2020-12-01

      试验终止时间

      2023-12-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1) 确诊慢性乙型肝炎，经NAs抗病毒治疗1年及以上，HBeAg阴性， HBsAg<5000 IU/mL ，HBV DNA低于最低检测下限、ALT复常； 2) 年龄18到65岁； 3) 育龄期女性受试者试验前尿妊娠实验阴性，且能采取有效的避孕措施；治疗期间及治疗结束后半年内同意避孕者(包括女性和男性病人的女伴)； 4) 愿意接受治疗并签署知情同意书。；

      排除标准

      1） 已知对干扰素、核苷类抗病毒药过敏者； 2） 合并其他HAV、HCV、HDV、HEV、HIV等病毒感染者； 3） 肝硬化或Child-Pugh评分7分及以上者； 4） 其他原因导致肝病的病史或证据(如自身免疫性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、药物性肝炎、肝豆状核变性等)； 5） 孕妇或哺乳期妇女； 6） 试验入组筛选前一年内有酗酒或吸毒史； 7） 中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L或血红蛋白＜100g/L或血小板计数＜80×10^9/L； 8） 试验入组筛选时血清肌酐高于正常上限； 9） 严重的心、脑、肾、视网膜、肌肉等重要脏器、组织疾病史； 10） 有精神疾病史或精神疾病家族史，或汉密尔顿抑郁量表评分≥7分； 11） 有内分泌系统或自身免疫性疾病史，如甲状腺疾病、系统性红斑狼疮、结节病、自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病等； 12） 需要长期治疗的慢性疾病如未控制的高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病等； 13） 恶性肿瘤； 14） 试验入组筛选时B超发现可疑肝脏恶性肿瘤，或甲胎蛋白大于100ng/mL；或甲胎蛋白在试验前3个月内不能保持稳定； 15） 有重要脏器移植史； 16） 研究者认为不适合入组的其他疾病。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200025

      联系人通讯地址
      丙酚替诺福韦的相关内容
      药品研发
      • 全球药物研发15条
      • 中国药品审评111条
      • 全球临床试验127条
      • 中国临床试验131条
      • 美国USAN名称2条
      • 药物INN名称1条
      全球上市
      • 美国FDA批准药品37条
      • 中国药品批文51条
      • 美国NDC目录14条
      • 欧盟集中审批药品7条
      • 欧盟互认程序药品11条
      • 英国药品2条
      • 德国药品20条
      • 法国药品8条
      • 中国香港药品8条
      • 中国台湾药品19条
      市场信息
      • 药品招投标3197条
      • 药品集中采购11条
      • 政策法规数据库7条
      • 跨国药企销售数据5条
      • 企业公告15条
      • 药品广告7条
      一致性评价
      • 一致性评价45条
      • 仿制药参比制剂目录20条
      • 美国橙皮书13条
      • 日本橙皮书4条
      • 中国上市药物目录50条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息185条
      合理用药
      • 药品说明书16条
      • 药物ATC编码7条
      • 医保目录16条
      • 基药目录1条
      • 医保药品分类和代码71条
      • 药品商品名查询4条
      原料药
      • 原料药、辅料、包材登记信息42条
      医疗器械
      • 中国上市医疗器械2条
      点击展开

      上海交通大学医学院附属瑞金医院北院的其他临床试验

      更多

      上海交通大学医学院附属瑞金医院北院的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯

      tyc7111cc太阳成集团企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品

      丙酚替诺福韦相关临床试验

      更多