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【ChiCTR2500095142】高剂量艾普拉唑二联疗法根除HP有效性和安全性研究：一项多中心、开放性、随机对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500095142

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

高剂量艾普拉唑二联疗法根除HP有效性和安全性研究：一项多中心、开放性、随机对照临床试验

试验专业题目

高剂量艾普拉唑二联疗法根除HP有效性和安全性研究：一项多中心、开放性、随机对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

①考察含艾普拉唑的阿莫西林高剂量二联疗法治疗Hp感染的临床价值，以及影响根除率的因素。 ②比较艾普拉唑二联疗法和伏诺拉生二联疗法根除Hp的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央随机系统（IWRS）进行随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

丽珠医药集团股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

252

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-27

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18~65岁（含界值），男女不限。 2. 90天内13C或14C-尿素呼气试验结果阳性且需要进行根除Hp治疗。 3. 既往未接受过Hp根除治疗的初治患者。 4. 有1年内的胃镜诊断报告。 5. 治疗前30天内未使用过抗生素、铋剂药物，治疗前14天内未使用过PPI、钾竞争性酸阻滞剂、H2受体拮抗剂等抑酸药物。 6. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并急性上消化道出血、消化道恶性肿瘤、卓-艾综合征、食管与胃部手术史、反流性食管炎、胃溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎患者。 2. 有严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌系统疾病，病情尚未控制者。 3. 怀孕或哺乳期妇女。 4. 艾普拉唑或其他苯并咪唑类、青霉素类过敏或特异质反应者。 5. 试验前3个月内参加过其他干预性药物临床试验者。 6. 酗酒或有药瘾。 7. 研究者判定因其它原因不宜参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学深圳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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