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    【CTR20210385】评估IBI322治疗恶性血液肿瘤的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210385

    试验状态

    已完成

    药物名称

    IBI-322

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    IBI-322

    首次公示信息日的期

    2021-03-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    恶性血液肿瘤

    试验通俗题目

    评估IBI322治疗恶性血液肿瘤的临床研究

    试验专业题目

    评估IBI322治疗恶性血液肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估IBI322在标准治疗失败的恶性血液瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，以及受试者PK、PD和免疫原性特征

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 230 ；

    实际入组人数

    国内: 70  ；

    第一例入组时间

    2021-05-07

    试验终止时间

    2023-08-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.恶性血液肿瘤患者；2.至少有一个可测量病灶；3.年龄≥18周岁且≤75周岁；4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0~2分；5.具有充分的器官和骨髓功能；

    排除标准

    1.既往曾暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白；2.既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）；3.同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段；4.在首剂研究治疗之前2周之内使用过抗凝剂和/或阿司匹林或其他非甾体抗炎药；5.在首剂研究治疗之前2周之内有输血史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院;四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310052;200032

    联系人通讯地址
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