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    【CTR20231766】美洛昔康纳米晶注射液PK试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231766

    试验状态

    已完成

    药物名称

    美洛昔康纳米晶注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    美洛昔康纳米晶注射液

    首次公示信息日的期

    2023-06-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    单独或与其它非NSAIDs镇痛药联合使用，用于缓解成人中至重度疼痛。

    试验通俗题目

    美洛昔康纳米晶注射液PK试验

    试验专业题目

    美洛昔康纳米晶注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：对比美洛昔康纳米晶注射液（规格：1 mL: 30 mg，扬子江药业集团有限公司）和原研美洛昔康纳米晶注射液（商品名：ANJESO®，规格：1 mL: 30 mg，Baudax Bio Inc.）在健康受试者体内药代动力学特征的相似性。 次要目的：观察美洛昔康纳米晶注射液和ANJESO®在健康受试者中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2023-07-10

    试验终止时间

    2023-08-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.已知对美洛昔康及药物辅料或其它非甾体抗炎药物有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物、食物或花粉过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；

    2.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

    3.静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610072

    联系人通讯地址
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