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【CTR20190776】替米沙坦氢氯噻嗪片空腹人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20190776

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2019-05-16

临床申请受理号

JXHL1400176

靶点
适应症

适用于原发性高血压

试验通俗题目

替米沙坦氢氯噻嗪片空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦氢氯噻嗪片空腹人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100094

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &Co.生产的替米沙坦氢氯噻嗪片(商品名:Micardis Plus 美嘉素，规格:每片含替米沙坦 80mg.氢氯噻嗪 12.5mg)作为参比制剂，对韩国 DASAN 制药有限公司研制的替米沙坦氢氯噻嗪片进行空腹给药条件下人体生物等效性试验，用于评价其与参比制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2019-06-12

试验终止时间

2019-09-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

2.已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者；

3.已知有体位性低血压史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300052

联系人通讯地址
替米沙坦氢氯噻嗪片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评47条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标1314条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告3条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息44条
合理用药
  • 药品说明书14条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码55条
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