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    【CTR20221229】抑乳调经颗粒在健康女性中单次给药耐受性和安全性的 I 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221229

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    抑乳调经颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    抑乳调经颗粒

    首次公示信息日的期

    2022-05-23

    临床申请受理号

    CXZL1900013

    靶点

    /

    适应症

    补肾健脾，养阴柔肝。用于肾脾两虚、肝阴不足之高泌乳素血症。

    试验通俗题目

    抑乳调经颗粒在健康女性中单次给药耐受性和安全性的 I 期临床试验

    试验专业题目

    抑乳调经颗粒在健康女性志愿者中单次给药耐受性和安全性的开放、剂量递增的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510515

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估在健康女性志愿者中,单次口服抑乳调经颗粒10 g、20 g、30 g、 或 40 g 后的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-06-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 20~45 周岁之间（包括 20 和 45 周岁），且月经规律的健康 女性；

    排除标准

    1.已知对抑乳调经颗粒过敏者，或明确对本品或其任何辅料过敏者；

    2.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

    3.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病 或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学珠江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510280

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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