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【ChiCTR2500101193】智能化阴道镜培训平台对阴道镜检查质量的影响：一项阶梯整群随机试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500101193

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

智能化阴道镜培训平台对阴道镜检查质量的影响：一项阶梯整群随机试验

试验专业题目

智能化阴道镜培训平台对阴道镜检查质量的影响：一项阶梯整群随机试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究为一项阶梯整群随机对照研究，旨在评估在中国不同卫生资源地区开展基于iDECO的培训是否可以提升真实世界中阴道镜检查的质量。

试验分类
试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

在试验开始前，为每个中心分配一个唯一的编号，使用随机数生成器生成一个包含所有地区编号的随机序列，按照随机序列，将9个中心随机分为3个群组（每个群组包含3个中心），再将3个群组随机分配到不同的时间点。

盲法

医生知晓自己是否使用平台，故不设盲

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程

试验范围

/

目标入组人数

486

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.群组水平 本研究将纳入9个开展阴道镜检查的妇幼保健院，包括6个位于农村的县妇幼保健院和3个位于城市的区妇幼保健院。纳入标准为：（1）承担当地宫颈癌筛查并有能力开展阴道镜检查；（2）在研究期间内未计划实施其他阴道镜培训项目；（3）愿意参与本研究。 2.个体水平 1）研究期限内35-64岁、既往3年内未接受过宫颈癌筛查的女性； 2）因本次宫颈癌筛查结果异常而转诊阴道镜检查的女性，即由于下列任一原因转诊者： ① 人乳头瘤病毒（HPV）检测阳性：HPV16或18型阳性，或其他HPV高危亚型持续阳性者； ② 细胞学检查异常：细胞学检查>不能明确意义的非典型鳞状细胞（ASC-US），或细胞学检查为ASC-US且HPV分流检测阳性者； ③ 醋酸/鲁氏碘液目视检查（VIA/VILI）阳性者； 3）愿意参与本研究。；

排除标准

个体水平排除标准： 1. 有宫颈癌及癌前病变疾病史的患者； 2. 有宫颈癌及癌前病变治疗史的患者； 3. 妊娠女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址

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