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    【CTR20160250】泰爱治疗TNFα拮抗剂疗效不佳的中、重度RA的Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160250

    试验状态

    主动暂停（终止试验：缺乏试验人群，无法招募受试者，因此需要提前终止本临床试验。）

    药物名称

    注射用泰它西普

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用泰它西普

    首次公示信息日的期

    2016-05-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    TNFα拮抗剂疗效不佳的中、重度类风湿关节炎

    试验通俗题目

    泰爱治疗TNFα拮抗剂疗效不佳的中、重度RA的Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗TNFα拮抗剂疗效不佳的中、重度类风湿关节炎Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264006

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白(试验药)治疗对TNFα拮抗剂疗效不佳的中重度类风湿关节炎的患者的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2016-05-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.采用美国风湿病协会/欧洲抗风湿联盟(ACR/EULAR)2010年或者1987年的RA分类标准的定义诊断为成人发病型RA，且血沉或C反应蛋白大于正常值范围；

    排除标准

    1.有严重心、肺、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者； 严重程度的评价标准： a. 肝功能≥2倍正常值上限； b. 血清肌酐大于135μmol/L； c. 白细胞计数<3×109/L； d. 血红蛋白<85g/L； e. 血小板计数<80×109/L。；2.现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史；HBsAg-表面抗原阳性者不准入选，但仅抗HBc单项阳性的者加做HBV-DNA定量检测，如果HBV-DNA定量为阴性可不被视为排除；

    3.免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；

    4.孕妇、哺乳期妇女及近6个月有生育计划的男性或女性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属仁济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200127

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验29条
    全球上市
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码2条
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