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    【CTR20233096】盐酸奥洛他定颗粒人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233096

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸奥洛他定颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸奥洛他定颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-10-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病

    试验通俗题目

    盐酸奥洛他定颗粒人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸奥洛他定颗粒在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的盐酸奥洛他定颗粒[0.5%（0.5g/袋）]为受试制剂，原研日本協和キリン株式会社生产的盐酸奥洛他定颗粒[0.5%（0.5g/袋），商品名：Allelock®]为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-10-28

    试验终止时间

    2023-11-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

    排除标准

    1.对盐酸奥洛他定颗粒及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

    2.不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；

    3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610075

    联系人通讯地址
    盐酸奥洛他定颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验8条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标339条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码25条
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