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【CTR20220368】他克莫司颗粒在餐后条件下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20220368

试验状态

已完成

药物名称

他克莫司颗粒

药物类型

化药

规范名称

他克莫司颗粒

首次公示信息日的期

2022-02-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

试验通俗题目

他克莫司颗粒在餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

他克莫司颗粒在餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察餐后条件下，单次口服1袋由杭州中美华东制药有限公司生产的受试制剂他克莫司颗粒（规格：1mg）或单次口服1袋由Astellas Pharma Inc生产的参比制剂他克莫司颗粒（商品名：Prograf®，规格：1mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。观察健康受试者单次口服1mg的受试制剂他克莫司颗粒（规格：1mg）与参比制剂他克莫司颗粒（商品名：Prograf®，规格：1mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2022-02-26

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；

3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评24条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标114条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录1条
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