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    【ChiCTR2500103658】一项评价经静脉输注工程化巨噬细胞治疗代偿期肝硬化患者的安全和疗效的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103658

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    代偿期肝硬化

    试验通俗题目

    一项评价经静脉输注工程化巨噬细胞治疗代偿期肝硬化患者的安全和疗效的临床研究

    试验专业题目

    一项评价经静脉输注工程化巨噬细胞治疗代偿期肝硬化患者的安全和疗效的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价工程化巨噬细胞治疗代偿期肝硬化患者的安全性。 次要目的：评价工程化巨噬细胞治疗代偿期肝硬化患者的有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹资金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    9

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-01

    试验终止时间

    2027-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 18岁≤年龄≤75岁 (2) 符合中华医学会肝病学分会《肝硬化诊治指南》（2019版）关于代偿期肝硬化的诊断标准 (3) 符合下列一种或多种病因及相关限制条件： 1) 酒精相关性肝病：符合中国《酒精性肝病防治指南（2018更新版）》的诊断标准，患者有长期饮酒史，一般超过5年，折合乙醇量男性≥40 g/d，女性≥20 g/d；或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量> 80 g/d。要求参加本研究筛查前停止饮酒≥6个月。 2) 代谢相关性脂肪性肝病（MASLD，NAFLD）：符合中国《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）》的诊断标准。 3) 自身免疫性肝病：符合相关诊断标准，经临床生化指标、自身免疫性肝病抗体和/或肝组织学确诊的自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、IgG4相关肝病、重叠综合征等。要求在入组前至少3个月相关治疗药物的种类和剂量保持稳定，以避免这些治疗药物剂量调整对病情的潜在影响。 4) 药物性肝损伤（Drug Induced Liver Injury，DILI）：临床确诊慢性药物性肝损伤引起的肝硬化，或急性药物性肝衰竭后出现的肝硬化，或肝窦阻塞综合征（Hepatic sinusoidal obstruction syndrome，HSOS）和其他血管性疾病（如布-加综合征等）引起的肝硬化，符合中国《药物性肝损伤诊治指南》或其他DILI相关指南制定的诊断标准。 5) 病毒性肝病：慢性乙型肝炎患者血清HBV DNA低于检测下限（荧光PCR定量检测低于10-30 IU/L，自然或经NAs等药物抗病毒治疗后），慢性丙型肝炎患者血清HCV RNA低于检测下限（荧光PCR定量检测低于50 IU/L，自然转阴或经DAA等抗病毒治疗方案治疗后），且保持ALT和AST等生化指标在正常上限值（ULN）范围内至少3个月以上。 6) 其他原因肝病：包括肝豆状核变性（Wilson病）、血色病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症等遗传代谢性肝病，以及原因不明的隐源性肝硬化。需符合相关疾病当前的临床、生化和组织学诊断依据。其中遗传代谢性肝病最好有基因诊断报告。相关药物治疗和饮食调理在3个月内保持相对稳定。 (4) 有生育能力的女性以及性伴侣有生育能力的男性，须同意在整个研究期间和治疗结束后30天内，采取有效的避孕措施，包括禁欲、安放宫内节育器、使用安全套等。考虑到避孕药物存在潜在的肝损伤风险和可能导致肝脏生化指标异常，应避免使用避孕药物进行避孕。绝经后状态应作为病史的一部分记录。绝经后状态定义为年龄＞55岁，或年龄≤55岁但距末次月经≥12个月，或年龄≤55岁、距末次月经≥6个月、且FSH＞40 U/L。 (5) 能理解本试验的潜在收益和风险，并签署知情同意书。 (6) 能遵循研究方案和随访流程。；

    排除标准

    (1) 拒绝签署知情同意书。 (2) 筛查时MELD评分＞17。 (3) 总胆红素（TBil）≥2 ULN。 (4) 有肝性脑病的患者。 (5) 有腹水。 (6) 最近6个月内曾发生肝硬化失代偿相关的严重感染，例如严重的自发性腹膜炎等。 (7) 食管胃底静脉曲张破裂出血。 (8) 肾功能不全或存在急性肾损伤的患者。 (9) 有恶性肿瘤（包括但不限于原发性肝癌等肝脏恶性肿瘤）病史的患者，或肝脏占位性病变不能除外肝恶性肿瘤的患者。 (10) 曾接受过肝移植等器官移植的患者，或已列入肝移植等器官移植名单的患者。 (11) 有心肺功能不全、急慢性脑梗死或其他严重急慢性疾病，可能影响本研究安全性的情况。 (12) 妊娠期或哺乳期妇女。 (13) 酗酒、滥用药物。 (14) 最近6个月内曾发生任何类型的急性病毒性肝炎。 (15) 最近6个月内曾发生急性药物性肝损伤。 (16) 研究者认为不适合入组的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东部战区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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