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    【CTR20231525】GT101注射液治疗转移或复发的实体瘤的单臂I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231525

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    注射用阿地白介素

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用阿地白介素

    首次公示信息日的期

    2023-07-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    转移或复发的实体瘤经GT101注射液治疗后的辅助治疗

    试验通俗题目

    GT101注射液治疗转移或复发的实体瘤的单臂I期临床研究

    试验专业题目

    GT101注射液治疗转移或复发的实体瘤的单臂I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201315

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评价GT101注射液在转移或复发的实体瘤治疗中的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评价GT101注射液在转移或复发的实体瘤治疗中的有效性； 监测GT101注射液在转移或复发的实体瘤治疗中的药效及药代动力学：回输TIL细胞在受试者体内的存续时间、扩增状况以及与GT101注射液有效性的相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 31 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-05-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿加入研究，签署知情同意书，愿意而且能够遵守研究方案；

    排除标准

    1.活动性的中枢神经系统（CNS）转移（稳定期脑转移，3个月内无需药物治疗，无激素依赖者除外）；

    2.手术和/或放疗未能解除脊髓压迫的情况不能入组（手术取样前，临床证据显示症状已经缓解≥1周，可以入组）；

    3.在筛选前5年内患有目标适应症以外的恶性肿瘤（不包括充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的乳腺导管原位癌）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院第五医学中心;四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100039;610064

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
    合理用药
    • 药品说明书2条
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