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    【CTR20171011】罗红霉素氨溴索片治疗下呼吸道感染痰液粘稠的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171011

    试验状态

    已完成

    药物名称

    罗红霉素氨溴索片

    药物类型

    化药

    规范名称

    罗红霉素氨溴索片

    首次公示信息日的期

    2017-09-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于需要祛痰治疗的由敏感菌引起的细菌性急性支气管炎、慢性支气管炎急性加重、老年慢性支气管炎

    试验通俗题目

    罗红霉素氨溴索片治疗下呼吸道感染痰液粘稠的临床研究

    试验专业题目

    一项开放单臂IV期研究，评价罗红霉素氨溴索片在下呼吸道细菌性感染伴痰液粘稠症状的患者中的疗效和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过治疗前后的比较，评价罗红霉素氨溴索片对于下呼吸道细菌性感染患者在祛痰和抗菌方面的疗效；通过治疗前后的比较，评价罗红霉素氨溴索片对于下呼吸道细菌性感染患者在症状体征消失方面的疗效；通过治疗前后的比较，评价罗红霉素氨溴索片对于下呼吸道细菌性感染患者的安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 600 ；

    实际入组人数

    国内: 600  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-03-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.研究任何程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书的患者；

    排除标准

    1.之前参加过本研究的患者；

    2.开始研究治疗前的3个月参加过或目前正在参加其他药物的研究，除非患者正在或已经参与的研究为非干预性形式（比如观察性研究或问卷研究）并且经研究者判断对目前研究中的疗效和安全性评价不造成干扰。另外，如果患者签署知情同意书参加另一个研究，但是在开始任何研究用药前已退出该研究，仍可入选本研究；

    3.筛选前3个月有酗酒（每周饮酒14杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒）或药物滥用史的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032;200032

    联系人通讯地址
    罗红霉素氨溴索片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码4条
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    复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院的其他临床试验

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