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    【ChiCTR2100044551】鼻滴艾司氯胺酮等在先天性心脏病患儿术前镇静有效剂量的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100044551

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2021-03-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    儿童先天性心脏病等

    试验通俗题目

    鼻滴艾司氯胺酮等在先天性心脏病患儿术前镇静有效剂量的研究

    试验专业题目

    鼻滴艾司氯胺酮等在先天性心脏病患儿术前镇静有效剂量确定的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    手术和麻醉经历被绝大部分患儿认定为住院过程中最可怕的经历。近一半的患儿存在严重的术前焦虑，6岁以下儿童表现最为明显。麻醉前镇静可以显著缓解这种焦虑。艾司氯胺酮滴鼻对呼吸循环影响轻微，使用方便，且能增加肺循环阻力，减少紫绀型先心患儿左向右分流，缓解低氧。据作者所知，目前尚缺乏艾司氯胺酮在先天性心脏病患儿术前镇静的有效剂量确定。因此本研究评估鼻腔滴注艾司氯胺酮用于先天性心脏病患儿术前镇静的半数有效剂量及可信区间，为临床提供有效的参考。

    试验分类
    试验类型

    析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机对照试验

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    科室自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    76

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-04-30

    试验终止时间

    2021-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    患儿入选标准包括： ①年龄1月～72月； ②性别不限； ③ASA分级I~III级； ④择期行先天性心脏病纠治术。；

    排除标准

    ①对试验药物过敏； ②严重肝肾功能障碍； ③颅内压增高者； ④其他不适合试验的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验9条
    全球上市
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    市场信息
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书1条
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