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    【CTR20231835】在中国成年精神分裂症患者中评估HS-10380安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231835

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HS-10380片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HS-10380片

    首次公示信息日的期

    2023-06-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    精神分裂症

    试验通俗题目

    在中国成年精神分裂症患者中评估HS-10380安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的临床试验

    试验专业题目

    在中国成年精神分裂症患者中评估HS-10380安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ib/Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估HS-10380在精神分裂症患者中的有效性、安全性、耐受性和PK特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 112 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-09-12

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.剂量递增队列： 年龄满18周岁，且不超过55周岁（包括临界值）；2.筛选及基线时体重指数（BMI）介于18.5～30.0 kg/m2（包括临界值），且男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；3.符合《精神疾病诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）精神分裂症的诊断标准；4.当前未使用抗精神病药物；或正在服用一种第二代抗精神病药物，仅限于利培酮、奥氮平、喹硫平、阿立哌唑或帕利哌酮之一，近2周给药剂量保持稳定（要求利培酮≤6mg/日，阿立哌唑≤15mg/日，奥氮平、喹硫平、帕利哌酮不超过说明书规定的最高剂量）；5.筛选时阳性与阴性症状量表（PANSS）总分≤90分，其中敌对性（P7）及不合作（G8）条目单项评分≤4分；6.育龄期女性受试者，筛选及基线时尿妊娠试验结果均为阴性；7.育龄期女性和男性受试者及其配偶同意在研究用药期间及用药结束3个月内使用高效的避孕方法进行避孕，无捐精或捐卵计划；8.受试者及监护人充分了解本研究的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部研究过程；9.扩展队列： 1) 年龄满18周岁，且不超过65周岁（包括临界值）；10.2) 符合《精神疾病诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）精神分裂症的诊断标准；

    排除标准

    1.符合DSM-5其他精神疾病诊断标准，且经研究者判断对临床研究可能存在影响；

    2.存在冲动行为风险或自杀风险的受试者，如筛选前6个月内哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）存在自杀意念或自杀行为；

    3.存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、骨骼肌肉、代谢内分泌、血液、免疫、皮肤和肿瘤等，有临床意义的慢性疾病或疾病控制不佳者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验6条
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