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    【CTR20243725】评估受试制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂与参比制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（思合华®能倍乐®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243725

    试验状态

    已完成

    药物名称

    噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2024-10-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重。

    试验通俗题目

    评估受试制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂与参比制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（思合华®能倍乐®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂与参比制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（思合华®能倍乐®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康成年受试者空腹状态下经口腔吸入受试制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（2.5μg/2.5μg/喷）与参比制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（思合华®能倍乐®，2.5μg/2.5μg/喷）的药代动力学特征，评价空腹状态下经口腔吸入两种制剂的生物等效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2024-10-25

    试验终止时间

    2025-01-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.患有血液系统、循环系统（如：冠状动脉供血不足、心律失常、阵发性心动过速等）、消化系统、泌尿系统（如：前列腺肥大、膀胱颈阻塞等）、呼吸系统（如：慢性阻塞性肺病急性发作、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管痉挛、支气管哮喘等）、眼科（如：青光眼等）、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸片或临床实验室检查等；

    3.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶、花生或花粉过敏者），或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、皮疹、血管神经性水肿等），或已知对噻托溴铵、奥达特罗、阿托品或其衍生物（如：异丙托溴铵、氧托溴铵）以及噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂任何辅料过敏者，或对拟交感胺类药物有异常反应者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
    噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评17条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标201条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询2条
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