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【CTR20210655】M-02胶囊在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药动学研究

基本信息
登记号

CTR20210655

试验状态

已完成

药物名称

M-02胶囊

药物类型

化药

规范名称

M-02胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于慢性非癌性疼痛成人患者因使用阿片类药物而引起的便秘

试验通俗题目

M-02胶囊在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药动学研究

试验专业题目

M-02胶囊在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药动学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200131

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价M-02胶囊在健康受试者中单次口服给药的安全性与耐受性。 次要目的：评价M-02胶囊在健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2021-04-16

试验终止时间

2021-11-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413099

联系人通讯地址
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