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    【CTR20171591】克拉霉素片250 mg在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171591

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    克拉霉素片

    药物类型

    化药

    规范名称

    克拉霉素片

    首次公示信息日的期

    2017-12-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的下列感染，包括：1)下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；2)上呼吸道感染：如咽炎、鼻窦炎等；皮肤及软组织感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒；4)由鸟型分支杆菌或细胞内分支杆菌引起的局部或弥散性感染。由海龟分支杆菌、意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌引起的局部感染；5) 克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染的病人预防由弥散性鸟型分支杆菌引起的混合感染；6)存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发；7)牙源性感染的治疗。

    试验通俗题目

    克拉霉素片250 mg在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    克拉霉素片250 mg随机、开放、两周期、两交叉单次给药在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523859

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要：以宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的克拉霉素片0.25g为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Abbott Arzneimittel GmbH生产的克拉霉素片（商品名：Klacid ®，参比制剂）250mg进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要：观察受试制剂克拉霉素片和参比制剂Klacid®在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

    2.对试验药品或大环内酯类药物有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    克拉霉素片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评150条
    • 中国临床试验30条
    全球上市
    • 中国药品批文48条
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    • 药品集中采购4条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告5条
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