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    【CTR20211516】MRX2843片在复发/难治性急性髓系白血病患者中的I/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211516

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    MRX-2843片

    药物类型

    化药

    规范名称

    MRX-2843片

    首次公示信息日的期

    2021-07-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发/难治性急性髓系白血病

    试验通俗题目

    MRX2843片在复发/难治性急性髓系白血病患者中的I/II期临床研究

    试验专业题目

    评价MRX2843片在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：1)评估MRX2843片在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性； 2)探索最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D），初步制定合理的给药方案；次要目的：1)评价MRX2843片在复发/难治性急性髓系白血病患者中的药代动力学特征；2)初步评估MRX2843片在携带FLT3基因突变的复发/难治性急性髓系白血病患者中的疗效；评价骨髓或血液样本中生物标志物（FLT3基因突变）与MRX2843片疗效的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 104 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，性别不限；

    排除标准

    1.既往接受过靶向MerTK和/或FLT3的药物治疗，如Gilteritinib和Quizartinib（除了一线治疗方案中作为诱导、巩固和/或维持治疗的索拉菲尼和米哚妥林，以及FLT3 ITD受试者接受Quizartinib后，继发FLT3 ITD D835Y突变除外）；

    2.早幼粒白血病患者；

    3.过去5年内曾患有其他恶性肿瘤，但经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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