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    【ChiCTR2200066323】环泊酚用于患者无痛胃镜舒适化医疗的随机、双盲对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066323

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    环泊酚

    药物类型

    化药

    规范名称

    环泊酚

    首次公示信息日的期

    2022-12-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    无痛胃镜

    试验通俗题目

    环泊酚用于患者无痛胃镜舒适化医疗的随机、双盲对照临床研究

    试验专业题目

    环泊酚用于患者无痛胃镜舒适化医疗的随机、双盲对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    比较几种镇静药用于无痛胃镜麻醉手术患者镇静的有效、安全性及舒适化程度，探索最优方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由独立于项目外的统计师利用SAS 9.4 或以上版本软件，产生随机数，该随机数具有重现性，随机的种子数等信息应保留。最终随机方法详见随机计划。

    盲法

    患者、数据管理人员和统计人员均处于盲态。

    试验项目经费来源

    横向基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-12-05

    试验终止时间

    2024-11-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄在18～65 岁，性别不限，体重指数(Body Mass Index, BMI) 18～30 kg/m2； 2. 手术病人选择美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologistsphysical status, ASA）分级I-II 级的病人 3. 需要行无痛胃镜检查的患者； 4.预计胃镜时间不超过30min； 5．受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.无陪同或监护人； 2.听力及视力异常无法交流者； 3.有精神疾病史或长期精神类药物、慢性镇静药物服用史； 4.有神经肌肉系统疾病； 5.未控制的严重高血压、严重心律失常、不稳定心绞痛； 6.急性呼吸道感染、哮喘发作、困难气道； 7.肝功能障碍（Child-Pugh C 级以上）、急性上消化道出血版休克、消化道穿孔； 8.严重肾功能异常（Cr 清除率<30ml/min）； 9.对药物过敏或有其他禁忌症； 10.过去30 天之内参与了另外的药物临床试验； 11.经研究者判定不适合入选的其它情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江西省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    环泊酚的相关内容
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    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评27条
    • 全球临床试验39条
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