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    【ChiCTR2300070776】香菇多糖滴鼻液治疗新冠奥密克戎变异株上呼吸道感染的开放标签随机对照小样本研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070776

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    香菇多糖滴鼻液

    药物类型

    /

    规范名称

    香菇多糖滴鼻液

    首次公示信息日的期

    2023-04-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒感染

    试验通俗题目

    香菇多糖滴鼻液治疗新冠奥密克戎变异株上呼吸道感染的开放标签随机对照小样本研究

    试验专业题目

    香菇多糖滴鼻液治疗新冠奥密克戎变异株上呼吸道感染的开放标签随机对照小样本研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    旨在评估香菇多糖滴鼻液治疗轻、中度新冠感染患者的安全性、耐受性及有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    使用SAS统计软件包（SAS Inc, Cary, USA）生成随机数。计算机生成的 2:2:2:3 随机分组方案用于将患者分配到3组治疗组和1组对照组。每个连续编码的患者由研究人员随机入组，直到达到病例总数.

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    4;6

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-06-10

    试验终止时间

    2023-06-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书； 2.年满18周岁,＜60周岁；性别不限； 3.筛选前5日内，伴或不伴COVID-19相关症状，24小时内经PCR检测明确SARS-CoV-2感染； 4.同意在研究期间不参加其他治疗SARS-CoV-2的介入临床试验； 5.同意评估时间表中详细的采样需求，并遵守研究要求。；

    排除标准

    1.COVID-19复阳患者； 2.有出血倾向患者； 3.对香菇多糖或其药品组成成分过敏； 4.曾有重度过敏反应，包括全身性荨麻疹、血管水肿、超敏反应； 5.曾接受COVID-19康复期血浆、SARS-CoV-2抗体治疗； 6.曾接受其他治疗COVID-19的研究性药物； 7.妊娠期或哺乳期女性； 8.合并其他系统严重疾病者； 9.经研究者判断认为不适合参与本研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海军军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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