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      【CTR20202443】司来帕格片在健康人体中的空腹/高脂餐后生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20202443

      试验状态

      已完成

      药物名称

      司来帕格片

      药物类型

      化药

      规范名称

      司来帕格片

      首次公示信息日的期

      2020-12-01

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      肺动脉高压

      试验通俗题目

      司来帕格片在健康人体中的空腹/高脂餐后生物等效性试验

      试验专业题目

      司来帕格片在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      222069

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 以江苏豪森药业集团有限公司生产的司来帕格片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与原研厂家生产的司来帕格片（商品名： Uptravi ® ）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考。 次要目的： 观察受试制剂司来帕格片和参比制剂（商品名： Uptravi ® ）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 128 ；

      实际入组人数

      国内: 128  ；

      第一例入组时间

      2020-12-25

      试验终止时间

      2021-03-27

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

      排除标准

      1.对司来帕格或其他辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；

      2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

      3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      海口市人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      570208

      联系人通讯地址
      司来帕格片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评104条
      • 中国临床试验12条
      全球上市
      • 中国药品批文13条
      市场信息
      • 药品招投标205条
      一致性评价
      • 一致性评价5条
      • 仿制药参比制剂目录18条
      • 中国上市药物目录3条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息24条
      合理用药
      • 药品说明书11条
      • 医保目录6条
      • 医保药品分类和代码22条
      • 药品商品名查询16条
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