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【CTR20201122】一项评估IBI318单药治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）的疗效和安全性的药物临床试验

基本信息
登记号

CTR20201122

试验状态

主动终止（公司开发策略调整，与安全性及有效性无关）

药物名称

IBI-318

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-318

首次公示信息日的期

2020-10-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）

试验通俗题目

一项评估IBI318单药治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）的疗效和安全性的药物临床试验

试验专业题目

评估IBI318单药在复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）中的疗效和安全性的多中心、开放性、Ib/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估IBI318单药治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）的客观缓解率。ORR定义为独立审查委员会根据修订版淋巴瘤反应标准确定达到完全缓解和部分缓解的受试者百分比。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 129 ；

实际入组人数

国内: 9  ；

第一例入组时间

2020-11-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织病理学确诊的结外 NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）。；2.既往治疗后复发或难治性 ENKTL；3.必须经过以门冬酰胺酶为基础的化疗方案治疗的受试者。；4.存在可测量病灶，定义为 CT 评估的淋巴结病；5.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分为 0 或 1。；

排除标准

1.侵袭性NK细胞白血病。；2.已知原发于或者累及中枢神经系统的淋巴瘤。；3.伴有噬血细胞综合征患者。；4.病灶侵犯肺部大血管患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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