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    【ChiCTR1900025688】FluCy-pATG预处理方案联合同胞全相合造血干细胞移植治疗再生障碍性贫血（AA）的前瞻性、开放、单臂多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900025688

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-09-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    再生障碍性贫血

    试验通俗题目

    FluCy-pATG预处理方案联合同胞全相合造血干细胞移植治疗再生障碍性贫血（AA）的前瞻性、开放、单臂多中心临床研究

    试验专业题目

    FluCy-pATG预处理方案联合同胞全相合造血干细胞移植治疗再生障碍性贫血（AA）的前瞻性、开放、单臂多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察SAA同胞全相合移植采用FluCy-pATG预处理方案的可行性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    研究者发起

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-02-28

    试验终止时间

    2021-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄：≤60岁； 2. 性别：男女不限； 3. 重型和极重型再生障碍性贫血，输血依赖非重型再生障碍性贫血； 4. 同胞异基因造血干细胞移植（含全相合或1个位点不合）； 5. 一般状况可，ECOG评分<2分； 6. 受试者签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 未控制的病毒、细菌及真菌感染（抗真菌治疗过程中仍然病情进展）； 2. 对抗淋巴细胞免疫球蛋白严重过敏（过敏性休克或喉头水肿）； 3. 伴心脏功能不全，心脏射血分数EF低于50%；伴肝功能受损，总胆红素>正常上限 2 倍,谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平>正常上限2倍；伴肾功能不全，肾功能指标血肌酐（Cr）>130umol/L；肌酐清除率小于 50ml/min； 4. 心脏、肝脏、胰腺有重度铁沉积或血清铁蛋白>3000ug/L； 5. 妊娠及哺乳妇女； 6. 不同意在试验期避孕的男性及女性； 7. HIV血清学阳性； 8. 其它系统恶性肿瘤病史； 9. 既往接受过造血干细胞移植治疗； 研究者评价不能入选的其他原因。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉协和医院血液科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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