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    【ChiCTR-IPR-16009627】布美他尼用于儿童孤独症谱系障碍的药物干预疗效及机制探讨：随机双盲对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-16009627

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    布美他尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    布美他尼片

    首次公示信息日的期

    2016-10-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    孤独症谱系障碍

    试验通俗题目

    布美他尼用于儿童孤独症谱系障碍的药物干预疗效及机制探讨：随机双盲对照试验

    试验专业题目

    布美他尼用于儿童孤独症谱系障碍的药物干预疗效及机制探讨：随机双盲对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究针对国内孤独症患儿人数逐年增多、干预效果不佳、尚无特效药物的现状，拟开展布美他尼双盲临床随机对照试验；通过结合影像学、遗传学、脑电以及计算神经生物学等研究手段，探明低剂量布美他尼（1mg/天）是否可改善我国孤独症患儿的临床症状，同时明确药物的有效适应人群和相关神经生理机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由计算机软件产生随机序列

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    上海交通大学医学院高峰高原计划—“研究型医师”项目和申康医院临床创新三年行动计划

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-10-27

    试验终止时间

    2019-10-26

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    2.5~6岁儿童； 孤独症诊断观察性量表（ADOS）：评估阳性患儿； 孤独症诊断访谈量表(修订版)(ADI-R):评估阳性患儿； 符合精神疾病诊断与统计手册第5版（DSM-V）的诊断标准；儿童孤独症评定量表（CARS）＞30 ；患儿确诊后无法获得适宜康复治疗；签署知情同意书；

    排除标准

    肝肾功能异常；患儿有磺胺类药物过敏史；心电图异常；染色体异常患儿；患有神经系统疾病患儿（如癫痫、精神分裂症等）；正在使用褪黑素治疗睡眠障碍或停药不足3周；磁共振扫描排除标准，除上述标准外，另包括体重>30kg和体内植入电子金属产品不适合磁共振扫描者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    布美他尼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文7条
    市场信息
    • 药品招投标331条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录11条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码7条
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