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【CTR20202604】HY0721一期临床研究

基本信息
登记号

CTR20202604

试验状态

已完成

药物名称

注射用HY-0721

药物类型

化药

规范名称

注射用HY-0721

首次公示信息日的期

2020-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

脑卒中

试验通俗题目

HY0721一期临床研究

试验专业题目

健康受试者单次和连续静脉输注HY0721的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估单次和连续静脉输注不同剂量HY0721的安全性、耐受性和药代动力学特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2021-11-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-45周岁(含上下限)，同一剂量组男性和女性受试者均有；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史；

2.全面体格检查、实验室检查、ECG检查或认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

3.研究给药前14天内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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