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      【CTR20211957】评价HYML-122片联合阿糖胞苷治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20211957

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      HYML-122片

      药物类型

      化药

      规范名称

      HYML-122片

      首次公示信息日的期

      2021-08-12

      临床申请受理号

      CXHL1700321

      靶点
      适应症

      FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）

      试验通俗题目

      评价HYML-122片联合阿糖胞苷治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验

      试验专业题目

      评价HYML-122片联合阿糖胞苷治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      230088

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评价HYML-122片联合阿糖胞苷治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）的有效性，探索最佳给药方案，为Ⅲ期临床试验提供设计依据。 次要目的：1)评估HYML-122片在人体内不同给药方案药代动力学特征；2)通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效差异；3)观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，AE（和SAE）的发生率和严重程度。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 18 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2022-04-07

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并签署知情同意书，且充分理解并能遵从试验方案的要求并有意愿按计划完成研究；

      排除标准

      1.已知或怀疑对本试验药物或阿糖胞苷任何成分过敏者；

      2.方案规定排除的疾病史及手术史；

      3.方案规定排除的既往疾治疗史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      苏州大学附属第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      215006

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验5条
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