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【ChiCTR2400082338】瑞芬太尼联合新斯的明、阿托品在PACU内对患者拔管并发症的影响：一项前瞻性随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082338

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞芬太尼+新斯的明+阿托品

药物类型

/

规范名称

瑞芬太尼+新斯的明+阿托品

首次公示信息日的期

2024-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后拔管并发症

试验通俗题目

瑞芬太尼联合新斯的明、阿托品在PACU内对患者拔管并发症的影响：一项前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

瑞芬太尼联合新斯的明、阿托品在PACU内对患者拔管并发症的影响：一项前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估PACU内拔管前静脉输注瑞芬太尼联合新斯的明、阿托品是否能够降低拔管时呛咳及不良反应发生率，有利于平稳苏醒、快速拔管。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在获得知情同意后，将由南通大学附属江阴医院麻醉科吴震主任按随机数字表法将患者以1：1：1：1的比例随机分配入干预组A、干预组B、干预组C（A组、B组、C组，n=65）或对照组（D组，n=65）。

盲法

实验方案由研究者单独制定，在手术前后，手术者、麻醉医生及患者均无需接触到患者拔管的随机分配方案，因此该研究得以对手术者、麻醉医生、患者施盲；尽管不可能对参与PACU拔管的麻醉医生掩盖使用药物，但整个过程的研究数据收集将由完全不清楚随机分配方案的调查人员收集。最后独立的统计学家和数据监测和安全委员会（DMSC）的成员在分析期间也将对分配保持盲法。

试验项目经费来源

南通大学附属江阴医院麻醉科

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、行全身麻醉方案 2、ASA分级：Ⅰ-Ⅱ级 3、年龄：＜80岁 4、无长期服用阿片类或安定类药物史 5、无药物过敏史 6、知情同意；

排除标准

1、重症肌无力、青光眼 2、对本药物各种成分及阿片类药物过敏 3、患者拒绝；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南通大学附属江阴医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214400

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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