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【CTR20234333】美沙拉秦灌肠液在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20234333

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦灌肠液

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦灌肠液

首次公示信息日的期

2024-01-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于成人活动性轻度至中度远端溃疡性结肠炎、直肠乙状结肠炎或直肠炎的治疗。

试验通俗题目

美沙拉秦灌肠液在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

美沙拉秦灌肠液随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以重庆健能医药开发有限公司的美沙拉秦灌肠液为受试制剂；并以Mylan Specialty LP持证的美沙拉秦灌肠液为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2024-01-11

试验终止时间

2024-10-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评16条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标252条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询5条
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