• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20182367】注射用CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中安全有效性的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182367

    试验状态

    进行中(招募中)

    药物名称

    注射用CBP-1008

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用CBP-1008

    首次公示信息日的期

    2018-12-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性实体瘤

    试验通俗题目

    注射用CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中安全有效性的I期研究

    试验专业题目

    评价注射用CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和在选定适应症中扩展的Ia、Ib期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215021

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ia期:评估CBP-1008的安全性和耐受性和免疫原性并确定MTD和推荐的II期剂量(RP2D);评估CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性;确定单次剂量下和多次剂量下CBP-1008及其主要代谢产物的PK特征(Ia/Ib期);识别CBP-1008疗效的潜在预测性生物标志物(Ia/Ib期)。 Ib期:评估各选定适应症队列中CBP-1008的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和免疫原性和PD特征;验证RP2D。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 83 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    2019-03-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.签署预知情同意书(ICF)时为18至70岁(含边界)。;2.预期生存期>12周。;3.Ⅰa 期:无标准治疗或标准治疗失败或无法耐受的晚期恶性实体瘤患者;

    排除标准

    1.对CBP-1008中任何成分有过敏反应病史。;2.在筛选前3年内患有其他的恶性肿瘤,除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌。;3.癫痫疾病病史。;4.活动性或有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。但允许以下患者入组:1:无症状性脑转移患者(即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状,不需要皮质类固醇)可以入组,但需作为病灶部位定期进行脑部影像学检查;2:经治疗后的脑转移患者,且脑转移病灶稳定至少 1 个月,没有新的或扩大的脑转移证据,且在本研究药物首次给药前 3 天停用类固醇。这个定义中稳定的脑转移应在研究药物首次给药前确定(受试者先前接受过脑转移的局部治疗,由此造成轻度遗留的神经系统永久缺陷,如果残留病灶至少稳定4周并且无证据表明其增大,且没有接受甾体类激素治疗,可入组)。;5.纽约心脏病协会功能分类为III/IV级的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、持续性房颤,严重的室性心律不齐或传导阻滞病史;具有QT间期延长风险;难治性高血压(使用药物将血压控制在140/90mmHg以下的高血压患者除外)。;6.首次给药前21天内接受过重大手术干预,或截至CBP-1008给药前有未解决的术后并发症(根据中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布,2009年5月1日起生效的《医疗技术临床应用管理办法》,重大手术干预定义为任何3级或4级手术)。;7.首次给药前21天内进行了放射疗法(局部姑息放射疗法超过7天的除外)。;8.有间质性肺病、非感染性肺炎(如放化疗、靶向治疗导致的肺部改变、研究者判定无需临床处理的可入组)或不受控的全身疾病史,包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等。;9.需要全身治疗的活动性感染,如活动性病毒性肝炎或活动性结核病等。;10.未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液、腹水或盆腔积液(如中-大量胸 腔积液、中-大量腹水;研究药物首次给药前 1 个月内接受过引流者); 首次给 药前 1 个月内仅影像学显示有少量积液但不伴临床症状者除外。;11.根据NCI NCI-CTCAE,≥2级周围神经疾病。;12.首次研究药物给药前28天内存在咯血(每次咯血量≥2.5ml)。;13.首次研究药物给药前6个月内有胃肠道穿孔、完全性肠梗阻(若存在不全肠梗阻,需研究者评估后,决定是否纳入本试验)。;14.肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官(大动脉或气管)导致具有较高的出血或瘘管风险;气管腔内支架植入术后受试者。;15.在首次给药之前曾使用10 天或预期需要使用已知是强效或中效CYP3A 抑制剂或强效CYP3A 诱导剂的食物或药物,具体药物参考附录10。;16.妊娠、考虑妊娠或正在哺乳者。;17.任何医学情况,经研究者评估可能增加患者的安全性风险、限制研究依从性或干扰研究评估。;18.首次给药前3个月内酗酒(定义为每周饮酒多于14单位,1单位= 285 mL啤酒 = 25 mL白酒 = 80 mL葡萄酒)。;19.签署ICF前6个月内已知的药物滥用。;20.人免疫缺陷病毒感染(HIV-1/2抗体阳性)、活动性乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)感染(抗-HCV检测阳性)、梅毒感染者。活动性乙型肝炎定义为临床诊断乙型肝炎活动期,且HBV-DNA≥研究中心检测上限。;21.其他研究者认为不适合入组的情况。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142;200032;100021

    联系人通讯地址
    注射用CBP-1008的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1
    • 中国临床试验3
    点击展开

    北京肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯