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【CTR20232444】一项评价JAB-21822单药治疗KRAS p.G12C突变的胰腺癌和其他实体瘤成人患者的2期研究

基本信息
登记号

CTR20232444

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

枸橼酸格来雷塞片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸格来雷塞片

首次公示信息日的期

2023-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

胰腺癌

试验通俗题目

一项评价JAB-21822单药治疗KRAS p.G12C突变的胰腺癌和其他实体瘤成人患者的2期研究

试验专业题目

评价JAB-21822单药治疗KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌患者的疗效和安全性的单臂、多中心、开放性2期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价JAB-21822单药治疗既往经过治疗的KRAS p.G12C突变（中心实验室确定）的局部晚期或转移性胰腺癌患者的疗效和安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 69 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能在筛选期入组前提供既往肿瘤组织标本（3年内）或给药前新鲜肿瘤组织活检标本，在本研究指定的中心实验室经前瞻性伴随诊断试剂或临床试验分析方法（CTA）检测后，确认携带KRAS p.G12C突变者；

排除标准

1.既往接受过KRAS p.G12C抑制剂治疗者；

2.有临床症状的间质性肺病、非感染性肺炎或未控制的肺病（包括肺纤维化、急性肺病等）病史；

3.存在不可控的、需要反复引流或医学干预的胸腔积液、心包积液或腹水（在干预后2周内出现需要额外干预的临床严重复发）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院;北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142;100730

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 中国临床试验9条
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  • 中国药品批文1条
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