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    【CTR20140299】米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140299

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    米诺膦酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    米诺膦酸片

    首次公示信息日的期

    2014-06-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    绝经期妇女骨质疏松症

    试验通俗题目

    米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的临床试验

    试验专业题目

    米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214028

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以阿仑膦酸钠片为对照，评价米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知或怀疑对双膦酸类药物及其辅料或对复方碳酸钙类药物、维生素D类药物有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。；2.服药后30分钟内难以坚持站立或端坐位者。；3.继发性骨质疏松症患者。；4.合并影响骨代谢的疾病，如高或低钙血症、甲亢、甲旁亢、甲旁减、成骨不全、骨软化、恶性肿瘤（多发性骨髓瘤、白血病）、进展的畸形性骨炎（Paget’s病）、酒精中毒者等。；5.2周内用过活性维生素D制剂，6个月内用过雌激素、降钙素、依普拉封，1年内用过氟化物、双膦酸盐和皮质激素。；6.正在使用可能影响骨钙代谢的药物：如肾上腺或合成类固醇激素、肝素、抗惊厥药等。；7.合并严重胃肠道疾病，如食管狭窄或贲门失弛缓症、反流性食道炎、胃及十二指肠溃疡。；8.合并高尿酸血症者。；9.有严重心脏病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、心功能不全、严重心律失常者。或经药物控制后血压仍＞160/95mmHg者。；10.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr≥正常上限1.2倍）。；11.空腹血糖＞7.0mmol/L。；12.合并严重的内分泌、精神、神经系统器质性疾病。；13.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；14.入选前1年内参加过双膦酸盐类药物临床试验或入选前3个月内参加过其它临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评34条
    • 中国临床试验23条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标117条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码6条
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