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【CTR20230528】布洛芬颗粒（200 mg/g）人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20230528

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬颗粒

药物类型

化药

规范名称

布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1） 针对下列疾病及其症状的消炎、镇痛： 风湿性关节炎、关节疼痛及关节炎、神经痛和神经炎、背腰痛、颈痛综合征症、子宫附件炎、痛经、红斑（结节性红斑、多形渗出性红斑、离心环状红斑）； 2） 手术以及外伤后的消炎、镇痛； 3） 下列疾病的解热、镇痛： 急性上呼吸道感染（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道感染）。

试验通俗题目

布洛芬颗粒（200 mg/g）人体生物等效性研究

试验专业题目

吉林开曼药业有限公司研制的布洛芬颗粒与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以吉林开曼药业有限公司研制的布洛芬颗粒（规格：200 mg/g）为受试制剂，持证商为Kaken Pharmaceutical Co., Ltd的布洛芬颗粒（商品名：Brufen®，规格：200 mg/g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-03-29

试验终止时间

2023-05-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有系统性红斑狼疮、胃肠道功能障碍（如溃疡性溃疡/出血、糜烂性胃炎、溃疡性结肠炎）、混合型结缔组织病、血液异常、高血压等疾病或严重疾病史或现有上述疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310012

联系人通讯地址
布洛芬颗粒的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评136条
  • 中国临床试验44条
全球上市
  • 中国药品批文33条
市场信息
  • 药品招投标2364条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告9条
  • 药品广告145条
一致性评价
  • 一致性评价28条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 参比制剂备案16条
  • 中国上市药物目录26条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息169条
合理用药
  • 药品说明书49条
  • 医保目录18条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码143条
  • 中国OTC目录3条
  • OTC药遴选及转换目录数据库3条
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