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【CTR20181005】阿齐沙坦片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20181005

试验状态

已完成

药物名称

阿齐沙坦片

药物类型

化药

规范名称

阿齐沙坦片

首次公示信息日的期

2018-06-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

阿齐沙坦片人体生物等效性研究

试验专业题目

阿齐沙坦片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏恒瑞医药股份有限公司提供的阿齐沙坦片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片（商品名：AZILVA）进行人体生物利用度与生物等效性试验并观察受试制剂阿齐沙坦和参比制剂AZILVA在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对药物或食物有过敏史者；

3.试验前6个月内有药物滥用史和/或酗酒史、过量饮酒史（即每周饮酒超过14个单位的酒精，1单位=360 ml酒精量为5%的啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml酒精量为12%的葡萄酒）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构;南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330000;330000

联系人通讯地址
阿齐沙坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评118条
  • 中国临床试验35条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标365条
  • 企业公告8条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码9条
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