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    【CTR20180956】盐酸美金刚片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180956

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸美金刚片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸美金刚片

    首次公示信息日的期

    2018-07-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

    试验通俗题目

    盐酸美金刚片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸美金刚片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    618400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以四川美大康药业股份有限公司开发的盐酸美金刚片(Memantine Hydrochloride Tablets 10mg/片)为试验制剂，丹麦灵北药厂已上市盐酸美金刚片（Memantine Hydrochloride Tablets 10mg/片）为参比制剂，进行空腹/餐后单次给药、两周期、双交叉的人体生物等效性试验，比较、评价口服美金刚试验制剂和参比制剂药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 国内试验4人（预试验）+48人（正式试验）人 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄与性别：18-40 周岁，男女兼有，任一性别不低于1/3；

    排除标准

    1.对试验药物过敏者；

    2.既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常疾病者；或正患有任何能干扰试验结果的任何其它疾病者；

    3.既往有受到体位影响产生运动失调、昏厥或意识丧失者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院药物试验研究机构I期临床研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验15条
    全球上市
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    • 一致性评价33条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息87条
    合理用药
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