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【ChiCTR2300067472】单中心、随机、开放、两周期、两序列、两交叉设计BGT-002片在健康受试者空腹与高脂餐后条件下单次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究
ChiCTR2300067472
结束
BGT-002片
化药
BGT-002片
2023-01-09
/
高胆固醇血症
单中心、随机、开放、两周期、两序列、两交叉设计BGT-002片在健康受试者空腹与高脂餐后条件下单次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究
单中心、随机、开放、两周期、两序列、两交叉设计BGT-002片在健康受试者空腹与高脂餐后条件下单次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究
研究中国健康受试者在空腹与餐后条件下单次口服BGT-002片后的药代动力学特征，评价食物对BGT-002药代动力学的影响。评价中国健康受试者在空腹与餐后条件下单次口服BGT-002片后的安全性、耐受性。
随机交叉对照
Ⅰ期
釆用区组随机分配的方法将受试者按照1： 1比例随机分配至两个给药序列中，随机分组表由统计分析单位釆用SAS 9.4的PROC PLAN生成。每位受试者随机分配至A组(空腹-餐后组)或B组(餐后-空腹组)。试验的随机数据具有重现性，所设定的随机种子参数需要保存。
无
博骥源（上海）生物医药有限公司
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7
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2022-10-21
2023-02-28
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1. 18周岁<=年龄≤45周岁，男性或女性； 2.体重：男性> 50 kg,女性> 45 kg；19 kg/m2 <体重指数(BMI) <28 kg/m2； 3.无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史； 4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部B超等均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内； 5.在试验期间及末次服药后6个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施； 6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。；
登录查看1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者； 3.入选前3个月内有过献血或失血＞400mL者； 4.筛选前2周内服用过任何药物者； 5.入选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 6.现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者； 7.现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或 150 mL葡萄酒）,或酒精呼气测试阳性者； 8.每日吸烟多于10支者； 9.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者； 10.胸片（后前位）结果异常且有临床意义者； 11.妊娠检查阳性者（女性适用）； 12.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；
登录查看上海市徐汇区中心医院
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药品研发- 中国药品审评4条
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