• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20213100】评价BRII-179（VBI-2601）治疗慢性HBV感染的有效性和安全性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213100

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    BRII-179(VBI-2601)注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    BRII-179(VBI-2601)注射液

    首次公示信息日的期

    2021-11-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    评价BRII-179（VBI-2601）治疗慢性HBV感染的有效性和安全性的研究

    试验专业题目

    一项评价BRII-179（VBI-2601）治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100192

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在评价慢性HBV感染受试者在接受现有聚乙二醇干扰素和核苷（酸）类逆转录酶抑制剂（NrtI）治疗的基础上联合BRII-179（VBI-2601）治疗的临床效果。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 600 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-12-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在参与本研究前签署书面知情同意书（ICF）并标注日期。；2.年龄≥18 周岁，且≤60 周岁。；3.经证实存在慢性 HBV 感染（血清 HBsAg 阳性≥6 个月，HBsAb 阴性）。；4.HBeAg 阴性。；5.HBsAg≥0.05 IU/mL 且<100 IU/mL。；6.HBV DNA低于定量下限。；7.已接受一线NrtI治疗≥12 个月，聚乙二醇干扰素治疗 24 至 28 针。；8.女性受试者的妊娠试验结果必须呈阴性或经确认处于绝经后状态。有生育能力的女性血清妊娠试验结果必须呈阴性，且第 1 天的尿妊娠试验结果必须呈阴性，不得处于哺乳期。必须愿意在研究药物给药前 14 天至研究药物末次给药后 12 周内使用高效避孕措施。；9.同意在研究期间不献血。；10.血清 ALT 和 AST≤5×ULN。；

    排除标准

    1.除慢性 HBV 感染外，罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重要慢性疾病。；2.在研究药物首次给药前 7 天内出现任何临床重要的急性病症（如发热>38℃）或急性呼吸系统疾病。；3.显著肝纤维化或肝硬化。；4.在筛选前 12 个月内有由研究者评估的药物或酒精滥用史或证据。；5.肌肉注射（IM）不耐受史。；6.由于慢性 HBV 感染以外的任何原因引起的具有临床意义的慢性肝病史。；7.既往肝功能失代偿病史，包括腹水、肝性脑病和/或食管或胃静脉曲张。；8.研究药物给药前 30 天内和参与本研究期间接受免疫抑制剂治疗。；9.已知有免疫功能受损史。；10.入组研究前和参与研究期间接种任何 HBV 疫苗。；11.研究药物给药前 30 天内及参与本研究期间使用减毒疫苗进行免疫。；12.研究药物给药前 90 天内接受过血液制品或免疫球蛋白，或在本研究期间可能需要使用血液制品。；13.研究药物给药前 30 天内或 5 个药物半衰期内参与了另一项试验药物或生物制剂的临床试验。；14.既往或当前的精神状况妨碍依从研究方案。；15.在随机分组 5 年内进行局部或全身治疗的任何癌症病史，或现病史。；16.可限制治疗后注射部位评估的任何皮肤异常或纹身。；17.已知对 BRII-179（VBI-2601）或其辅剂存在超敏反应或禁忌症。；18.不愿意或在研究者判断不能遵守研究要求，包括采用充分的避孕措施。；19.HIV, HCV或HDV活动性感染。；20.在研究药物给药前 90 天内献血超过 500 mL。；21.eGFR≤60 mL/min/1.73 m2的肾功能损害。；22.未受控制的糖尿病。；23.患有晚期心力衰竭或不稳定型心绞痛。；24.存在研究者认为有临床意义的任何实验室检查异常。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510510

    联系人通讯地址
    BRII-179(VBI-2601)注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
    点击展开

    中山大学附属第三医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯