• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20231173】奥利司他胶囊的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231173

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥利司他胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥利司他胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-04-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于18岁及以上成人体重超重（体重指数≥24）患者的治疗。使用本产品，应同时配合低热低脂饮食。

    试验通俗题目

    奥利司他胶囊的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    奥利司他胶囊的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：考察健康受试者多次服用由大邦（湖南）生物制药有限公司提供的奥利司他胶囊（受试制剂T，规格：60mg）与由Glaxo SmithKline Consumer Healthcare持证的奥利司他胶囊（参比制剂R，商品名：Alli®，规格：60mg）的药效学差异，评价两制剂的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要研究目的：观察健康受试者多次口服受试制剂奥利司他胶囊（规格：60mg）或参比制剂奥利司他胶囊（商品名：Alli®，规格：60mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2023-06-25

    试验终止时间

    2023-09-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.对两种或两种以上物质（如：大豆、鸡蛋、牛奶）过敏，或已知对奥利司他或其制剂辅料过敏者；

    2.患有任何增加出血性风险的疾病（如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史等）者；

    3.患有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、肠炎、胆汁淤积症，活动性胃肠道出血或其他肠道疾病（如慢性腹泻、便秘、痔疮出血等，不论治愈与否）且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    418000;418000

    联系人通讯地址
    奥利司他胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评62条
    • 中国临床试验17条
    全球上市
    • 中国药品批文17条
    市场信息
    • 药品招投标1032条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告3条
    • 药品广告952条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 参比制剂备案11条
    • 中国上市药物目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息138条
    合理用药
    • 药品说明书44条
    • 医保药品分类和代码164条
    • 中国OTC目录2条
    • OTC药遴选及转换目录数据库2条
    • 药品商品名查询23条
    点击展开

    湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院的其他临床试验

    更多

    大邦（湖南）生物制药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯