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    【CTR20160034】MK-5172A在健康中国受试者中的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160034

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾尔巴韦格拉瑞韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾尔巴韦格拉瑞韦片

    首次公示信息日的期

    2016-03-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    初治慢性基因1、4、6型HCV感染

    试验通俗题目

    MK-5172A在健康中国受试者中的药代动力学研究

    试验专业题目

    MK-5172A单次给药和多次给药在健康中国受试者中的PK研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100015

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康中国受试者中评价MK-5172A单次给药和多次给药后MK-5172和MK-8742的药代动力学特征

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-04-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1. 年龄为18-45岁（含）；2.2. 体重指数（BMI）≥18且≤24 kg/m2；3.3. 肝功能检查（血清丙氨酸转氨酶[ALT]、天冬氨酸转氨酶[AST]、碱性磷酸酶[ALP]和血清胆红素[总胆红素和直接胆红素]）必须低于正常值上限（ULN）；4.4. 心电图（ECG）及其他检查没有发现临床显著异常；5.5. 6个月内未使用尼古丁或含尼古丁的产品；

    排除标准

    1.1. 受试者低于法定知情同意年龄；2.2. 根据Cockcroft-Gault公式，受试者的肌酐清除率（ClCr）估计值≤80 mL/min；3.3. 受试者存在中风、慢性癫痫或严重神经系统疾病史；4.4. 受试者存在有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液系统、肝脏、免疫系统、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病史；5.5. 受试者有恶性疾病病史；6.6. 怀孕或哺乳的女性受试者；7.7. 肝功能检查（血清丙氨酸转氨酶[ALT]、天冬氨酸转氨酶[AST]、碱性磷酸酶[ALP]和血浆胆红素[总胆红素和直接胆红素]）高于正常值上限（ULN）；8.8. 受试者有乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体（或活性感染）或HIV阳性，或有乙型肝炎或丙型感染病毒感染；9.9. 受试者摄入过量酒精；10.10. 受试者摄入过量咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因饮料；11.11. 受试者在研究前（筛选）访视之前4周内接受大型手术、献血或失血1单位（约500ml）或参加其他临床研究。；12.12. 受试者存在严重的过敏史；13.13. 受试者目前规律使用任何违禁药品（包括“娱乐性使用”）或在过去6个月内有药物（包括酒精）滥用史；14.14. 研究者认为受试者存在参加研究的任何安全性问题，或出于其他原因，研究者认为受试者不适合参加研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院药物临床试验机构I期临床研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191

    联系人通讯地址
    艾尔巴韦格拉瑞韦片的相关内容
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