tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20220764】西洛他唑片的平均生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20220764

试验状态

已完成

药物名称

西洛他唑片

药物类型

化药

规范名称

西洛他唑片

首次公示信息日的期

2022-04-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。2.预防脑梗死复发（心源性脑梗死除外）。

试验通俗题目

西洛他唑片的平均生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹用药，单中心、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的西洛他唑片平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂西洛他唑片（规格：50 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂西洛他唑片（规格：50 mg，Teva Pharmaceuticals USA, Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂西洛他唑片（规格：50 mg）与参比制剂西洛他唑片（规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2022-05-16

试验终止时间

2022-06-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对西洛他唑或制剂中的辅料（玉米淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁）过敏；

2.既往或现有任何可能影响试验药物安全性或影响药物体内过程的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、骨骼系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病；

3.有任何已知出血倾向者（女性生理性出血除外），如血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血或玻璃体出血等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

沧州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

061001

联系人通讯地址
西洛他唑片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评82条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文28条
市场信息
  • 药品招投标2378条
  • 企业公告3条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息53条
合理用药
  • 药品说明书51条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码43条
  • 药品商品名查询1条
点击展开

最新临床资讯