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【CTR20233638】HWH486胶囊在成人慢性自发性荨麻疹患者中的IIa期有效性、安全性、药代动力特征研究

基本信息
登记号

CTR20233638

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HWH-486胶囊

药物类型

化药

规范名称

HWH-486胶囊

首次公示信息日的期

2023-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

HWH486胶囊在成人慢性自发性荨麻疹患者中的IIa期有效性、安全性、药代动力特征研究

试验专业题目

在成人慢性自发性荨麻疹患者中探索HWH486的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIa期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索HWH486在成人慢性自发性荨麻疹患者中的有效性、安全性及药代动力学特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18，≤70岁；

排除标准

1.既往曾使用HWH486或其他BTK抑制剂；

2.研究期间无法停止使用抗血小板或抗凝药物者；

3.受试者的慢性荨麻疹为慢性诱导性荨麻疹或慢性诱导性荨麻疹为荨麻疹主要触发因素，如人工性荨麻疹（症状性皮肤划痕症）、寒冷性、热性、日光性、压迫性、延迟性压迫性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹，或为伴有荨麻疹症状或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形红斑、肥大细胞增多症或药物诱发的荨麻疹；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610044;610044

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验3条
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