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    【CTR20221802】格列吡嗪分散片（5mg）人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221802

    试验状态

    已完成

    药物名称

    格列吡嗪分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格列吡嗪分散片

    首次公示信息日的期

    2022-07-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于经饮食控制及体育锻炼2~3个月疗效不满意的轻、中度II型糖尿病患者，这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能。

    试验通俗题目

    格列吡嗪分散片（5mg）人体生物等效性试验

    试验专业题目

    格列吡嗪分散片（5mg）在中国健康受试者中随机、开放、空腹/餐后、单剂量、两周期、双交叉生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264204

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Italia s.r.l.为持证商的格列吡嗪片（商品名：Minidiab，规格：5mg）为参比制剂，对山东华素制药有限公司生产的受试制剂格列吡嗪分散片（规格：5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药条件下受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂格列吡嗪分散片（规格：5mg）和参比制剂格列吡嗪片（商品名：Minidiab，规格：5mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2022-07-21

    试验终止时间

    2022-07-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包括18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.既往有低血糖病史的患者；

    3.肝肾功能不全、肾上腺功能不全或有既往病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉顾连康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430200

    联系人通讯地址
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