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    【CTR20180075】盐酸奥洛他定片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180075

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸奥洛他定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸奥洛他定片

    首次公示信息日的期

    2018-01-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。

    试验通俗题目

    盐酸奥洛他定片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸奥洛他定片5 mg随机、开放、两周期、两序列、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸奥洛他定片（受试制剂，河北创健药业有限公司研制）与原研药—盐酸奥洛他定片（商品名：阿洛刻；参比制剂，协和发酵麒麟株式会社富士工厂（Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.Fuji Plant）生产）后，测定血浆中奥洛他定的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-11-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或对奥洛他定以及辅料过敏；

    2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

    3.近一年内患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的消化系统疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250033

    联系人通讯地址
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