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    【CTR20200026】乙酰左卡尼汀片在中国DPN患者中的疗效与安全性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200026

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸乙酰左卡尼汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸乙酰左卡尼汀片

    首次公示信息日的期

    2020-01-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    缓解糖尿病周围神经病变引起的感觉异常

    试验通俗题目

    乙酰左卡尼汀片在中国DPN患者中的疗效与安全性试验

    试验专业题目

    一项评价盐酸乙酰左卡尼汀片在中国糖尿病周围神经病变引起的感觉异常患者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、 安慰剂对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估盐酸乙酰左卡尼汀片与安慰剂对照在中国糖尿病周围神经病变（Diabetic Peripheral Neuropathy，DPN）引起的感觉异常患者中的疗效； 次要目的：评估盐酸乙酰左卡尼汀片与安慰剂对照在DPN引起的感觉异常患者中的安全性，以及疼痛缓解、神经病变症状各观察项评分以及神经传导速度和波幅的改善。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 516 ；

    实际入组人数

    国内: 516  ；

    第一例入组时间

    2020-08-07

    试验终止时间

    2022-01-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选期签署知情同意书时年龄18-70周岁（包括18、70周岁），性别不限；

    排除标准

    1.由其他疾病引起周围神经病变的患者：如颈腰椎疾病、脑血管疾病、中毒性周围神经病变、格林-巴利综合征、骨关节或肌腱病变、严重动静脉血管病变、尿毒症及慢性肾脏病分期为III期或以上、甲状腺功能亢进或减退、亚临床甲状腺功能异常、颅内肿瘤、外伤等；合并有严重的自主神经病变；

    2.近期6个月内有糖尿病急性并发症史，如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗高血糖综合征或乳酸酸中毒等；

    3.患有外周动脉性疾病，筛选时有显著间歇性跛行症状者，或既往施行下肢血管旁路手术或血管成形术者；患有显著心肺疾病：不稳定性心绞痛、严重心律失常；或入组前6个月内有心肌梗死病史，有脑血管意外（如急性脑出血、急性脑梗死）或短暂性脑缺血发作病史；或入组前2个月出现无法控制的哮喘或呼吸短促；在筛选期访视时，研究者判定WHO心功能分级III-IV级的受试者；筛选时收缩压>160 mmHg或舒张压>90 mmHg；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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